대동맥류, 대동맥 박리 등 인공 심장판막 필요 환자 치료의 새 길 열어

 

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• ‘생체재질 인공 심장판막’ 희소·긴급도입 필요 의료기기 신규 지정
• 수술 시간 단축, 부작용(항응고제 장기 복용) 방지해 수술 예후 개선
• 7월부터 공급 신청 가능, 신청 후 한 달여 후 의료 현장 공급

식품의약품안전처는 심장 질환을 앓는 환자의 수술에 필요한 ‘생체재질 인공 심장판막’을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다고 밝혔다.

 

이번에 지정한 제품은 대동맥 근부(심장에서 대동맥이 시작되는 2~3cm 정도 위치에 존재하며, 심장에 산소와 혈액을 공급하는 관상동맥이 시작되는 부분)가 늘어나거나(대동맥류) 찢어져(대동맥박리) 해당 부위를 인공판막과 혈관으로 교체하는 수술에 사용되며, 판막(생체재질)과 혈관이 결합되어 있는 제품이다.

 

< 생체재질 인공 심장판막 개요 >
제품 개요	제품 사진
∎(제품명) KONECT RESILIA aortic valved conduit ∎(제조사) Edwards Lifesciences(미국) ∎(사용목적) 대동맥 심장 판막 및 상행 대동맥 대체

 

동 제품을 사용하는 경우 인공 판막과 혈관 각각의 제품을 직접 연결해 이식하는 것과 비교해 수술 시간을 단축시켜 수술 위험도가 낮아지는 장점이 있다.

 

또한 비생체재질의 판막은 시술 후 혈전이 형성될 가능성이 있어 수술 후 항응고제를 계속 복용 해야하나, 생체재질의 판막은 항응고제를 장기 복용할 필요가 없어 이에 따른 부작용을 예방할 수 있으므로 고령이거나 항응고제 사용이 어려운 환자에게 적합하다.

 

환자 및 의료기관은 올해 7월부터 제품 공급을 신청할 수 있으며, 통관 상황에 따라 한 달 내외의 기간 후에 의료현장에 공급되며, 연간 약 30명의 심장 질환 환자가 치료혜택을 받을 수 있을 것으로 예상한다. ’23.7~10월(예정)까지는 비급여로 사용 가능하며, 이후 급여 등재 절차에 따라 진행할 예정이다.

 

생체재질 인공 심장판막의 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 신청한 서울대학교병원 심장혈관흉부외과 김경환 교수는 “이번 신규 지정으로 환자의 상태와 조건에 맞는 안전하고 효율적인 수술이 가능하고, 수술 후 예후도 개선돼 환자 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.